GESTION DE DATOS
• Design of clinical trials including comprehensive consideration of quantitative aspects (including design framework, sample size adjustments, randomization adaptation, historic data integration),
• Efficient and innovative designs: Adaptive, Bayesian, etc.,
• Analysis of historic information to inform the study design,
• Endpoint and population considerations,
• Entrega de análisis estadísticos e informes finales
CUMPLIMIENTO NORMATIVO
• Electronic Data Capture (EDC) creation and support,
• Accurate data collection with specialized tools and software developed and adapted for each specific project,
• Cumplimiento estricto de los SOP internos y del cliente
• Cumplimiento del apartado 21 CFR Parte 11 (FDA)
DISEÑO DE LOS ESTUDIO CLINICOS
• Risk based monitoring including real-time monitoring of whole study data to identify data quality, integrity and site monitoring issues and provide solutions in a timely manner,
• Remote site monitoring,
• Clinical Audit Scheduling and Schedule optimization,
• Diseños adaptativos con puntos de control para decidir seguir adelante o no
BUENAS PRÁCTICAS DE GESTIÓN
• Decision making information generation during interim analysis,
• Development of Statistical Analysis Plan (SAP),
• Go / No-Go Criteria,
• Preparation of final tables, listings and figures,
• SAS Programming and creation of submission datasets for the regulatory authorities (CDISC, ADaM, SDTM),
• Comprehensive Data Analysis.I + D e INNOVACIÓN
• Strategic Consulting for clinical development and regulatory support, for a wide variety of therapeutic areas, treatment types, diagnostic tests and medical devices,
• Bases de datos con tecnología de inteligencia artificial, aprendizaje automático y tecnologías Blockchain
• Aplicaciones móviles personalizadas adaptadas a programas clínicos específicos y áreas terapéuticas.
SOBRE NOSOTROS
PCT Lab Research es una Organización preveedora de servicios para Ensayos Clínicos (CRO), innovadora y orientada a la investigación que se enfoca al diseño y a la gestión de todos los aspectos cuantitativos de ensayos clínicos en etapas iniciales. Tiene su sede en Barcelona (España), un centro europeo en crecimiento para servicios de salud innovadores.
PCT pertenece a un Grupo de cinco Compañías (ClinStatDevice, ClinSoft, ElmTree Research y TrialSight) donde cada una se enfoca a áreas específicas de salud y biotecnología. PCT Lab Research se enfoca en los ensayos clínicos centrados en el paciente al apoyar a sus clientes con soluciones novedosas de tecnología de la información y análisis de datos, así como el soporte de trabajo de laboratorio.
La misión de la compañía es proporcionar servicios de análisis de datos, biometría, desarrollo de software y gestión de datos clínicos de excelente calidad para la investigación clínica en etapas iniciales.
La compañía se especializa en el bienestar de los participantes, el cumplimiento de plazos agresivos y la maximización de la probabilidad de éxito mediante el uso de un diseño innovador de estudio clínico, la monitorización de datos con un sistema de última generación y el enfoque en la gestión de riesgos.
Actualmente PCT Lab Research está preparando, junto a sus socios, la ejecución de un estudio híbrido (clínico + virtual) de fase 2 único sobre ‘medida del dolor’ que utiliza nuestra plataforma de recopilación y tratamiento de datos.
RED DE SOCIOS
PARTNERS
Nuestra red de empresas asociadas ha completadomás de 15 estudios clínicos en 2018. Incluye laaprobación reciente por la FDA del dispositivomédico TEG6S en base a un estudio clínico pivotalque utiliza un diseño adaptativo y un sistema TIadaptado el cual permite la monitorización basadaen riesgos y la reconciliación de datos.
CONTACTA CON NOSOTROS
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